阿柏西普(Zaltrap）
作者：编辑露露
发布时间：2017-06-20
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【药品名称】阿柏西普
【通用名称】
【英文名称】Zaltrap
【中文拼音】ziv-aflibercept
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
【功能与主治】ZALTRAP，与5-氟尿嘧啶[5-fluorouracil]，甲酰四氢叶酸，伊立替康[irinotecan]- (FOLFIRI)联用，适用于对含奥沙利铂方案耐药或已进展的转移结肠癌(mCRC)患者。
【型号与规格】单次使用小瓶：100 mg/4 mL (25 mg/mL)，200 mg/8 mL (25 mg/mL)
【用法与用量】4 mg/kg，每2周，历时1小时静脉输注。
不给静脉(IV)推注或丸注给药。
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【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【临床研究】
研究1是一项在转移结肠癌(mCRC)患者中的随机，双盲，安慰剂-对照研究，患者是接受基于奥沙利铂联合化疗，有或无既往贝伐单抗[bevacizumab].时或6个月耐药或已进展。总共1226例患者被随机化(1:1)接受或ZALTRAP (N=612；4 mg每kg在第1天历时1小时静脉输注)或安慰剂(N=614)，与5-氟尿嘧啶加伊立替康联用[FOLFIRI：伊立替康180 mg每m2 IV历时90分钟输注和甲酰四氢叶酸[leucovorin](dl消旋) 400 mg每m2 在当天用一个Y形-线，历时2小时静脉输注，接着5-FU 400 mg每m2 静脉推注，接着用5-FU 2400 mg每m2 历时46-小时连续静脉输注]。治疗疗程在两上臂每2周重复1次。患者被治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。主要疗效终点是总活存。通过ECOG体能状态(0相比1相比2)和按既往用贝伐单抗(有或无) 赋予治疗分层。
治疗组间人口统计参数特征相似。1226例患者被随机化，中位年龄为61岁，59%为男性，87% 为白种人，7% 为亚裔，3.5%为黑种人，和98%有基线ECOG体能状态(PS)为0或1。1226例随机化患者中，89%和90%患者分别用安慰剂/FOLFIRI和ZALTRAP/FOLFIRI治疗，接受以前基于奥沙利铂联合化疗在转移/晚期情况。总共346患者(28%) 接受贝伐单抗与以前基于奥沙利铂联合治疗。
计划的子组对总活存分析根据分层因子在随机化时产生接受既往贝伐单抗患者中为危害比HR为0.86(95% CI：0.68至1.1)和既往未接受贝伐单抗暴露患者HR为0.79 (95% CI：0.67至0.93)。
【注意事项】
ZALTRAP临床试验曾见到不良反应，有时严重和危及生命或致命，包括：
（1）瘘管形成：如发生瘘管终止ZALTRAP。
（2）高血压：监测血压和治疗高血压。如高血压不能控制暂时暂停ZALTRAP。如发生高血压危象终止ZALTRAP。
（3）动脉血栓事件(ATE) (如，短暂性缺血发作，脑血管意外，心绞痛)：如发生ATE终止ZALTRAP。
（4）蛋白尿：监测尿蛋白。当蛋白尿 ≥ 2 g/24小时，暂停ZALTRAP。如果发生肾病综合征或血栓性微血管病(TMA) 终止ZALTRAP。
（5）中性粒细胞减少和中性粒细胞减少并发症：延迟ZALTRAP/FOLFIRI给药直至中性粒细胞计数是≥ 1.5 x 109/L。
（6）腹泻和脱水：严重腹泻和脱水的发生率增加。更严密监视老年患者。
（7）可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：终止ZALTRAP。
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【不良反应及禁忌】最常见不良反应(所有级别，≥20% 发生率和对ZALTRAP/FOLFIRI方案发生率至少大于2%)是白细胞减少，腹泻，中性粒细胞减少，蛋白尿，AST增加，口腔炎，疲乏，血小板减少，ALT增加，高血压，体重减轻，食欲减退，鼻衄，腹痛，发声困难，血清肌酐增加，和头痛。
【禁忌】
【孕妇用药】根据动物数据，ZALTRAP可能致胎儿危害。哺乳母亲：终止药物或哺乳考虑药物对母亲的重要性。
【儿童用药】尚未确定在儿童患者中的安全性和有效性。
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【药品相互作用】未进行专门对ZALTRAP的药物-药物相互作用研究。根据交叉-研究比较和群体药代动力学分析未发现ziv-aflibercept和伊立替康/SN-38或5-FU间临床上重要的药代动力学药物-药物相互作用。
【贮藏】
【生产厂家】